|
о товаре:
Таксотер, показания к применению
Адъювантная терапия при операбельном раке молочной железы с поражением регионарных лимфоузлов в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом;
местно-распространенный или метастатический рак молочной железы — в комбинации с доксорубицином в качестве первичного химиотерапевтического лечения (1-я линия) или в качестве терапии 2-й линии: в монотерапии, при неэффективности предшествующего лечения, включавшего в себя антрациклины или алкилирующие средства, и в комбинации с капецитабином, если предшествующее лечение включало в себя антрациклины;
метастатический рак молочной железы с опухолевой экспрессией HER2 в комбинации с трастузумабом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии;
неоперабельный местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (в комбинации с цисплатином или карбоплатином) в качестве терапии 1-й линии или в монотерапии в качестве терапии 2-й линии при неэффективности химиотерапии, основанной на препаратах платины;
метастатический рак яичников при неэффективности предшествующей терапии 1-й линии (2-я линия терапии);
неоперабельный местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом) в качестве терапии 1-й линии;
метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи при неэффективности предшествующего лечения (терапия 2-й линии);
метастатический гормонорезистентный рак предстательной железы (в комбинации с преднизоном или преднизолоном);
метастатический рак желудка, включая кардиальный отдел (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом), в качестве терапии 1-й линии.
Способ применения и дозы
Таксотер вводят в/в, путем медленной (в течение 1 ч) инфузии каждые 3 нед.
Побочные действия
Со стороны системы кроветворения: наиболее частым побочным эффектом Таксотера является обратимая нейтропения (у пациентов, не получивших Г-КСФ), в ряде случаев сопровождающаяся лихорадкой, присоединением инфекции, а иногда — развитием сепсиса и пневмонии. Для предупреждения реакций повышенной чувствительности, а также с целью уменьшения задержки жидкости всем больным до введения препарата Таксотер проводится премедикация ГКС, например дексаметазон в дозе 16 мг/сут (по 8 мг 2 раза в день) внутрь, в течение 3 дней, начиная за 1 день до введения Таксотера.
Фармакологическое действие
Таксотер оказывает противоопухолевое, цитостатическое действие. Число нейтрофилов снижается до минимальных значений в среднем через 7 дней (у пациентов, получавших ранее химиотерапию, этот период может быть короче), средняя длительность выраженной нейтропении (<500/мкл) также составляет 7 дней. Тяжелые реакции, характеризующиеся снижением АД и/или бронхоспазмом или генерализованной сыпью/эритемой, исчезали после прекращения инфузии и назначения адекватной терапии.
Со стороны кожи и кожных придатков: алопеция, легкие или умеренно выраженные кожные реакции. Редко возникают кровотечения, обусловленные, в основном, тромбоцитопенией.
Аллергические реакции: обычно возникают в течение нескольких минут после начала инфузии Таксотера и бывают легко или умеренно выраженными (приливы крови к лицу, сыпь в сочетании с зудом, стеснение в груди, боль в спине, одышка и лекарственная лихорадка или озноб). Возможно развитие тромбоцитопении и анемии. Состав и форма выпуска
Таксотер концентрат для приготовления раствора для инфузий:
1 мл содержит доцетаксела тригидрат (в виде доцетаксела) 20 и 80 мг;
вспомогательные вещества: полисорбат 80;
состав прилагаемого растворителя: 13% (весовые проценты) этанола в воде для инъекций;
во флаконах объемом по 7 и 15 мл, в комплекте с растворителем во флаконах объемом 7 и 15 мл;
в пачке картонной 1 комплект.
Противопоказания
Гиперчувствительность к доцетакселу и другим компонентам препарата, нейтропения (исходное число нейтрофилов — <1500/мкл), выраженные нарушения функции печени;
беременность;
грудное вскармливание. У больных раком предстательной железы, получающих сопутствующее лечение преднизоном или преднизолоном, проводится премедикация дексаметазоном в дозе 8 мг за 12, 3 и 1 ч до начала введения Таксотера. Периферические отеки первоначально обычно появляются на нижних конечностях, а затем могут стать генерализованными, приводя к увеличению массы тела на 3 кг и более.
Задержка жидкости: описаны случаи периферических отеков и реже — плеврального и перикардиального выпота, асцита и увеличения массы тела. Гипо- или гиперпигментация ногтей, тяжелые поражения ногтей (онихолизис) встречаются редко. Задержка жидкости не сопровождалась острыми эпизодами олигурии или снижения АД. Реже встречались выраженные реакции, такие как сыпь, сопровождающаяся зудом, или ограниченная эритема кожи ладоней и стоп с отеком и последующей десквамацией, а также рук, лица и груди. Для снижения риска развития гематологических осложнений рекомендуется профилактическое введение колониестимулирующего фактора (Г-КСФ). Частота и выраженность задержки жидкости увеличиваются при повторном введении препарата; средние суммарные дозы Таксотера, при которых наблюдалась задержка жидкости, составляли при проведении премедикации 818,9 мг/м2, и без проведения премедикации — 489,7 мг/м2; в некоторых случаях она возникала во время первых курсов терапии. Также крайне редко развивается буллезная сыпь (синдром Лайелла или синдром Стивенса- Джонсона).
Со стороны нервной системы: периферическая нейропатия в виде легко или умеренно выраженных парестезии, гиперестезии, дизестезии или боли, включая жжение. Двигательные нарушения характеризовались слабостью. Крайне редко — кишечная непроходимость. В редких случаях сообщалось о развитии дегидратации и отека легких.
Со стороны ЖКТ: ;тошнота, рвота, диарея, анорексия, запор, стоматит, нарушение вкуса, эзофагит, боли в области желудка, колит, включая ишемический колит, перфорация желудка или кишечника, редко — желудочно-кишечные кровотечения. Эти нарушения проходят самостоятельно в течение 3 мес у 35,3% больных, получавших лечение Таксотером в дозе 100 мг/м3. Если симптомы сохраняются, то лечение следует прекратить. В случае возникновения этих симптомов необходима коррекция дозы. Очень редко отмечается развитие судорог и преходящей потери сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения сердечного ритма (синусовая тахикардия, мерцательная аритмия), сердечная недостаточность, повышение или понижение АД. Крайне редко отмечались случаи венозной тромбоэмболии и инфаркта миокарда.
Со стороны гепатобилиарной системы: у больных, получающих монотерапию Таксотером в дозе 100 мг/м3, повышение сывороточной активности АСТ, АЛТ, ЩФ и концентрации билирубина в сыворотке крови более чем в 2,5 раза превышающее ВГН, отмечается менее чем в 5% случаев. Крайне редко отмечались случаи развития гепатита (летальный исход наблюдался у пациентов с заболеванием печени в анамнезе).
Со стороны органов дыхания: очень редко — острый респираторный дистресс-синдром и интерстициальная пневмония, легочный фиброз и усиление реакции на облучение.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, мышечная слабость.
Со стороны органов зрения: в редких случаях возможно развитие слезотечения в сочетании с конъюнктивитом (или без него), преходящие визуальные расстройства (вспышки света в глазах, появление скотом), обычно возникающие во время введения препарата и сочетающиеся с развитием реакций гиперчувствительности, которые обычно исчезают после прекращения инфузии; очень редко, главным образом у пациентов, получающих одновременно другие противоопухолевые препараты, возможно развитие окклюзии слезного канала, приводящей к чрезмерному слезотечению.
Реакции в месте введения:;умеренно-выражены и проявляются в виде гиперпигментации, воспаления, покраснения или сухости кожи, флебитов, кровоизлияний или отека вены.
Особые указания
Лечение проводится только при участии опытного специалиста по противоопухолевой химиотерапии в условиях специализированного стационара. Следует проводить тщательное наблюдение за клиническим анализом крови у больных, получающих терапию Таксотером. При развитии выраженной нейтропении (<500/мкл в течение 7 дней и более) во время курса терапии Таксотером рекомендуется снизить дозу препарата при последующих курсах или использовать адекватные симптоматические меры. Продолжить последующее лечение Таксотером возможно после восстановления числа нейтрофилов до 1500/мкл.
Условия хранения
Список Б. : В защищенном от света месте, при температуре 2–25 °C.
Срок годности -2 года.
марка: Aventis Pharma LTD
цена: 11458 руб
СМОТРИТЕ: ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
заказать Таксотер концентрат для приготовления раствора для инфузий 20мг/0,5мл фл. 0,61мл + растворитель 1,98мл №1 флакон за 11458р онлайн
|
