| Синагис лиофилизат для раствора 50мг 4мл №1 флакон

о товаре:
Описание лекарственной формы Однородный лиофилизат белого или почти белого цвета. Фармакодинамика Иммунобиологические свойства Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1K, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Фармакокинетика В исследованиях на взрослых добровольцах паливизумаб имел фармакокинетический профиль, аналогичный профилю человеческих антител IgG1 в отношении Vd (среднее значение — 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение — 18 дней). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей. паливизумаб 50 мг   100 мг* вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннитол   *во флакон помещают избыток паливизумаба (73 мг — при содержании во флаконе 50 мг; и 122 мг — при содержании во флаконе 100 мг) с целью обеспечения полноты извлекаемой дозы действующего вещества   во флаконах объемом 4 или 10 мл; в пачке картонной 1 флакон. В исследовании на детях среднее значение T1/2 после однократного введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Противопоказания Повышенная чувствительность к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ, или к другим человеческим моноклональным антителам. Побочные действия При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Препарат вводили в/м 1 раз в месяц. Показания препарата Синагис Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной РСВ, у детей с высоким риском заражения РСВ и со следующими показателями: - дети в возрасте до 6 мес, рожденные на 35-й нед беременности или ранее; - дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 мес; - дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца. Через 30 дней Cmin активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл — после второй инъекции и около 70 мкг/мл — после третьей и четвертой инъекций. Состав и форма выпуска Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 фл. Фармакологическое действие — противовирусное. Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В. Со стороны системы кроветворения: лейкопения. 0,1, но <1%) Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чихание. Часто (?1, но <10%): повышение температуры тела, реакции на месте введения, нервозность. Со стороны органов пищеварения: диарея, рвота. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной. Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%. Со стороны кожи: сыпь. Не часто (. Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0,3%). Число случаев смерти было примерно равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо (0,4 и 1% соответственно), связи с введением препарата отмечено не было. Не было отмечено различий в профиле безопасности между детьми, без острой РСВ-инфекции и теми, кто был госпитализирован с указанным диагнозом. Другие: повышение сывороточной АСТ, АЛТ, отклонение от норм печеночных тестов, вирусная инфекция, боль. Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией, а также у обследованных подгрупп детей, различающихся по клинической категории, полу, возрасту, срокам внутриутробного развития, стране проживания, расовой или этнической принадлежности или по концентрациям паливизумаба в сыворотке крови. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая 2 случая обнаружения антител в течение первого курса. Формирование антиантител к иммуноглобулинам человека В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. Постмаркетинговые наблюдения Редко (?0,01,но <0,1%) — апноэ; крайне редко (<0,01%) — анафилаксия и крапивница. Следовательно, формирование антител носит временный характер и клинического значения не имеет. В исследованиях на детях с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась. Взаимодействие Исследования по изучению взаимодействия паливизумаба с другими ЛС не проводились, в связи с чем до настоящего времени отсутствуют данные о подобном взаимодействии. В ходе клинического исследования III фазы недоношенные дети и дети с бронхолегочной дисплазией получали паливизумаб одновременно с вакцинами для профилактики детских инфекций, гриппозной вакциной, бронхорасширяющими средствами и ГКС. Повышения частоты побочных реакций среди детей, получавших эти препараты, не отмечалось. В связи с тем, что моноклональные антитела являются специфичными только в отношении РСВ, предполагается, что паливизумаб не должен препятствовать развитию иммунитета при вакцинации. Способ применения и дозы В/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра. Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят в несколько мест. Разовая доза препарата составляет 15 мг/кг. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой РСВ. Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости. Преимущества более длительного применения препарата не установлены. Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Синагис, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции. Способ разведения 1. Для разведения использовать только стерильную воду для инъекций. 2. Паливизумаб не допускается смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций. 3. Проколов резиновую пробку флакона, медленно добавить 0,6 мл (для дозы 50 мг паливизумаба) или 1 мл (для дозы 100 мг паливизумаба) воды для инъекций по боковой стенке флакона, избегая образования пены. 4. После добавления воды, слегка наклонить флакон и осторожно вращать его в течение 30 с. 5. Не встряхивать флакон. 6. Раствор паливизумаба необходимо подержать при комнатной температуре не менее 20 мин, пока он не станет прозрачным. 7. Приготовленный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим, допускается присутствие мелких прозрачных аморфных частиц белковой природы. 8. После приготовления препарата по вышеуказанной методике концентрация раствора составляет 100 мг/мл. 9. Раствор паливизумаба не содержит консервантов, поэтому он должен быть введен не позднее 3 ч после приготовления. 10. Оставшийся во флаконе раствор уничтожается. Передозировка В трех имевших место случаях передозировки препаратом Синагис (20,25; 21,1 и 22,27 мг/кг) какие-либо неблагоприятные проявления отсутствовали. Особые указания Введение препарата Синагис может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение препарата, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии. Среднетяжелое или тяжелое острое инфекционное заболевание или лихорадочное состояние может быть причиной задержки начала применения препарата Синагис, если только, по мнению врача, отказ от препарата не представляет больший риск. Легкое лихорадочное состояние, как, например, легкая инфекция верхних дыхательных путей, не является причиной задержки назначения препарата Синагис. Как и в случае любой внутримышечной инъекции, Синагис следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови. Условия хранения препарата Синагис При температуре 2–8 °C (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности препарата Синагис 4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

марка: Abbott GMBH

цена: 61097 руб

СМОТРИТЕ: ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

заказать Синагис лиофилизат для раствора 50мг 4мл №1 флакон за 61097р онлайн