| Ронбетал раствор для инъекций 8 млн. МЕ/0,5мл №15 шприцы

о товаре:
Фармакологическое действие Фармакологическое действие - антипролиферативное, иммуномодулирующее, противовирусное. Действие интерферона бета-1b при рассеянном склерозе обусловлено связыванием с высокоаффинными рецепторами на поверхности клетки и запуском экспрессии ряда белков, обладающих противовирусным, антипролиферативным и противовоспалительным действием. Таким образом, интерферон бета-1b является антагонистом интерферона-гамма, играющего важную роль в патогенезе рассеянного склероза. Терапевтический эффект интерферона бета-1b при рассеянном склерозе обусловлен смещением цитокинового баланса в пользу противовоспалительных цитокинов, торможением пролиферации лейкоцитов и нарушением презентации аутоантигенов. Интерферон бета-1b представляет собой негликозилированный белок с молекулярной массой 18500 Да, состоящий из 165 аминокислот. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови и снижает устойчивость Т-лимфоцитов к апоптозу, вызывая гибель аутореактивных клонов. Абсолютная биодоступность интерферона бета-1b при п/к введении равняется примерно 50%. При в/в применении интерферона бета-1b клиренс и T1/2 препарата из сыворотки составляет в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч соответственно. В связи с этим сведений о фармакокинетике препарата у больных рассеянным склерозом, получающих интерферон бета-1b в рекомендуемой дозе, нет. После п/к введения 0,5 мг интерферона бета-1b максимальные уровни в плазме составляют около 40 МЕ/мл через 1–8 ч после инъекции. Фармакокинетика После п/к введения интерферона бета-1b в рекомендуемой дозе 0,25 мг его сывороточные концентрации низкие или вообще не определяются. Рекомбинантный интерферон бета-1b выделяют из клеток Escherichia coli, в геном которых внедрен ген человеческого интерферона бета, кодирующий аминокислоту серин в 17-й позиции. Фармакодинамика Интерферон бета-1b обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью. Важным механизмом действия интерферона бета-1b является снижение темпа миграции лейкоцитов через ГЭБ за счет снижения экспрессии металлопротеаз, увеличивающих проницаемость ГЭБ. Показания препарата Ронбетал® уменьшение частоты и тяжести обострений у больных с рецидивирующе-ремиттирующим течением рассеянного склероза; для замедления темпов прогрессирования заболевания у больных с вторично-прогрессирующим течением рассеянного склероза. Связь между уровнями в плазме интерферона бета-1b или уровнями индуцированных им маркеров и механизмом действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе не установлена. При п/к применении интерферона бета-1b в дозе 0,25 мг через день уровни маркеров биологического ответа (неоптерин, бета2-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин ИЛ-10) значительно повышались по сравнению с исходными показателями через 6–12 ч после введения первой дозы препарата. С осторожностью. Введение интерферона бета-1b через день не приводит к повышению уровня препарата в плазме крови, а его фармакокинетика в течение курса терапии, по-видимому, не меняется. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к интерферону-гамма, а также усиливает их распад. Противопоказания гиперчувствительность к рекомбинантному интерферону-бета или другим компонентам препарата; заболевания печени в стадии декомпенсации; тяжелые депрессивные заболевания и/или суицидальные мысли в анамнезе; эпилепсия (адекватно не контролируемая); беременность. Они достигали пика через 40–124 ч и оставались повышенными на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования. В связи с недостаточностью данных по применению необходима осторожность при назначении пациентам моложе 18 лет. Применение при беременности и кормлении грудью Неизвестно, способен ли интерферон бета-1b вызывать повреждения плода при лечении беременных женщин или влиять на репродуктивную функцию человека. Необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Ронбетал больных с нарушениями функции костного мозга, анемией или тромбоцитопенией. Пациентам, в анамнезе которых имеется указание на депрессию или судороги, а также пациентам, получающим противосудорожные средства, Ронбетал следует применять с осторожностью. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью III–IV стадии по классификации NYHA и у больных с кардиомиопатией. Следовательно, интерферон бета-1b противопоказан во время беременности. В исследованиях у макак-резус человеческий интерферон бета-1b оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал увеличение частоты абортов. В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта. Женщинам репродуктивного возраста при лечении этим препаратом следует пользоваться адекватными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения интерфероном бета-1b или планировании беременности, женщину следует информировать о потенциальном риске и рекомендовать прекращение лечения. Неизвестно, экскретируется ли интерферон бета-1b с грудным молоком. Учитывая потенциальную возможность развития серьезных нежелательных реакций на интерферон бета-1b у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить кормление грудью или отменить препарат. Побочные действия В ходе регистрационного клинического исследования препарата Ронбетал наблюдались следующие нежелательные явления. Общие реакции: комплекс гриппоподобных симптомов, повышение температуры тела, озноб. Местные реакции: реакция в месте инъекции, болезненность в месте инъекции. Сердечно-сосудистая система: повышение АД. Кровь и лимфатическая система: анемия, лимфопения. Метаболические и алиментарные нарушения: повышение уровня ферментов в крови (повышение уровня ГГТ, ACT и АЛТ до 4 раз от исходного). Нервная система: тревожные состояния. Опорно-двигательная система: миалгия. Кожа: сыпь макуло-папулезного характера. При применении других препаратов интерферона бета-1b наблюдались нижеперечисленные нежелательные явления. Общие нарушения и реакции в месте введения: реакция в месте инъекции, астения (слабость), комплекс гриппоподобных симптомов, головная боль, повышение температуры тела, озноб, боль в животе, боль в груди, боль различной локализации, общее недомогание, некроз в месте инъекции. Сердечно-сосудистая система: периферический отек, вазодилатация, заболевания периферических сосудов, гипертензия, сильное сердцебиение, тахикардия. Пищеварительная система: тошнота, запор, диарея, диспептические явления. Кровь и лимфатическая система: лимфопения <1500/мм3, нейтропения <1500/мм3, лейкопения <3000/мм3, лимфаденопатия. Метаболические и алиментарные нарушения: повышение уровня ферментов в крови (ACT и АЛТ в 5 раз от исходного), увеличение массы тела. Опорно-двигательная система: миастения, артралгия, миалгия, судороги в ногах. Нервная система: гипертонус, головокружение, бессонница, нарушение координации, беспокойство, нервозность. Дыхательная система: одышка. Кожа: сыпь, кожные заболевания, повышенное потоотделение, алопеция. Мочеполовая система: императивные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание; у женщин — метроррагия (ациклические кровотечения), меноррагия (длительные менструальные кровотечения), дисменорея (болезненные месячные); у мужчин — импотенция, заболевания предстательной железы. В постмаркетинговых исследованиях были зарегистрированы следующие побочные эффекты других препаратов интерферона бета-1b (частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (≥10%), относительно часто (<10%–?1%), нечасто (<1%–?0,1%), редко (<0,1%–?0,01%) и очень редко (<0,01 %)). Общие реакции: очень часто — гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, миалгии, головная боль или потливость). Частота этих симптомов со временем снижается. Редко: общее недомогание, боли в груди, снижение массы тела. Местные реакции: очень часто — реакции в месте инъекции (гиперемия, локальный отек), воспаление, боль; нечасто — некроз кожи. Со временем при продолжении лечения частота реакций в месте введения препарата обычно снижается. Кровь и лимфатическая система: нечасто — анемия, тромбоцитопения, лейкопения; редко — лимфаденопатия. Эндокринные нарушения: редко — нарушение функции щитовидной железы, гипертиреоз, гипотиреоз. Метаболические нарушения: редко — повышение уровня триглицеридов. Нервная система: нечасто — мышечный гипертонус, депрессия; редко — судороги, спутанность сознания, возбуждение, эмоциональная лабильность, суицидальные попытки, анорексия. Сердечно-сосудистая система: нечасто: артериальная гипертензия; редко — кардиомиопатия, тахикардия, сердцебиение. Органы дыхания: редко — одышка, бронхоспазм. Желудочно-кишечный тракт: нечасто — тошнота и рвота; редко — панкреатит. Печень и желчевыводящие пути: нечасто — повышение активности ACT, АЛТ; редко — повышение активности ГГТ, уровня билирубина, гепатит. Кожа и подкожная клетчатка: нечасто — алопеция, крапивница, зуд кожи, кожные высыпания; редко — изменение цвета кожи, повышенная потливость. Скелетная мускулатура: нечасто — миалгии. Женская репродуктивная система: редко — нарушения менструального цикла. Аллергические реакции: редко — анафилактические реакции. Взаимодействие При лечении обострений заболевания у больных, получавших интерферон бета-1b, переносимость кортикостероидов или АКТГ, которые применяли сроком до 28 дней, была хорошей. Применение одновременно с другими иммунодепрессантами, кроме кортикостероидов или АКТГ, не изучалось. Интерфероны снижали активность печеночных цитохром Р450-зависимых ферментов у человека и животных. Необходимо соблюдать осторожность при назначении в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от печеночной системы цитохрома Р450 (например противоэпилептические средства). Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения. Способ применения и дозы П/к, через день, в дозе 8 млн ME. Раствор не встряхивать и использовать сразу. Нежелательны повторные инъекции в один и тот же участок кожи. Лечение длительное (многолетнее). В контролируемых клинических исследованиях эффект лечения интерфероном бета-1b сохранялся в течение 3-х лет наблюдений. Имеются результаты клинических исследований, в которых длительность лечения у больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно. Передозировка Интерферон бета-1b в дозах до 176 млн ME в/в 3 раза в неделю у взрослых больных злокачественными опухолями не вызывал серьезных нежелательных явлений. Особые указания Лечение проводится под контролем врача. Больных необходимо информировать о том, что побочным эффектом терапии интерфероном бета-1b могут быть депрессия и суицидальные мысли, при появлении которых следует немедленно обратиться к врачу. В редких случаях эти состояния могут привести к попыткам самоубийства. При наличии депрессии и суицидальных мыслей следует немедленно прекратить терапию. До назначения интерферона бета-1b и на фоне лечения следует регулярно проводить развернутый анализ крови, включая определение лейкоцитарной формулы, а также определять активность ACT, АЛТ и ГГТ. В случае повышения активности трансаминаз в сыворотке крови следует проводить тщательное наблюдение и обследование больного. Препарат необходимо отменить при значительном повышении активности печеночных ферментов или появлении симптомов гепатита. При отсутствии клинических признаков повреждения печени после нормализации уровня печеночных ферментов можно обсудить вопрос о возобновлении терапии под тщательным контролем функции печени. Сведений о применении Ронбетала у больных с нарушенной функцией печени и почек нет. В клинических исследованиях у части больных рассеянным склерозом отмечалось появление сывороточных антител, нейтрализующих интерферон бета-1b. Влияние образования антител на клиническую эффективность интерферона бета-1b в настоящее время изучается. Имеющиеся результаты противоречивы и не позволяют сделать однозначный вывод. Признаков отрицательного влияния нейтрализующих антител на замедление прогрессирования болезни при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе не обнаружено. У больных, получавших интерферон бета-1b, описаны случаи некроза в месте инъекции. Область некроза может быть обширной и глубокой. При появлении множественных очагов некроза лечение интерфероном бета-1b следует прекратить до их полного заживления, которое может продолжаться до 6 мес. При наличии одного очага и условии отсутствия обширного некроза, лечение интерфероном бета-1b может быть продолжено. Чтобы снизить риск развития некроза в месте инъекции, больным следует рекомендовать: - соблюдать правила асептики при выполнении инъекций; - постоянно менять места инъекции. Периодически следует контролировать правильность выполнения самостоятельных инъекций, особенно при появлении местных реакций. Если предполагается связь кардиомиопатии, развившейся в процессе лечения, с терапией интерфероном бета-1b, лечение следует прекратить. Применение цитокинов у больных с моноклональной гаммапатией иногда сопровождалось развитием синдрома системного повышения проницаемости капилляров с шокоподобными симптомами и летальным исходом. Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов Учитывая механизм фармакологического действия интерферона бета-1b, его непосредственное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами представляется крайне маловероятным. Однако побочные эффекты, наблюдаемые со стороны ЦНС и связанные с применением интерферона бета-1b, у восприимчивых людей могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Условия отпуска из аптек По рецепту.

марка: Биокад ЗАО

цена: 19352 руб

СМОТРИТЕ: ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

заказать Ронбетал раствор для инъекций 8 млн. МЕ/0,5мл №15 шприцы за 19352р онлайн