| Кветиапин 100мг №60 таблетки /Северная звезда/

о товаре:
СоставДозировка 25 мг1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:Действующие вещества: кветиапина фумарат (кветиапина гемифумарат) 28,78 мг, в пересчете на кветиапин 25 мг. Состав пленочной оболочки: АкваПолиш D голубой 3 мг, в т. Вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза Клуцел LF) 5 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 32,94 мг, кальция стеарат 1,02 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 16,9 мг, магния стеарат 1,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 3,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая24 мг. ч. Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Состав пленочной оболочки: АкваПолиш D голубой 5 мг, в т. Вспомогательные вещества:гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза Клуцел LF) 7 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 33,39 мг, кальция стеарат 1,64 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 17,2 мг, магния стеарат 2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 3,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 25 мг. Состав пленочной оболочки: АкваПолиш D голубой 8 мг, в т. [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2,5 мг, глицерол (глицерин) 0,25 мг, целлюлоза микрокристаллическая 0,5 мг, тальк 0,73 мг, краситель кандурин серебряный блеск 0,9 мг, краситель индигокармин 0,12 мг]. Дозировка 200 мг1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:Действующие вещества: кветиапина фумарат (кветиапина гемифумарат) 230,27 мг, в пересчете на кветиапин 200 мг. ч. Торговое наименование: Кветиапин КанонМеждународное непатентованное или группировочное наименование кветиапин. Вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза Клуцел LF) 3,2 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 46,4 мг, кальция стеарат 0,62 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 6 мг, магния стеарат 1 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 2 мг, целлюлоза микрокристаллическая 32 мг. [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 1,5 мг, глицерол (глицерин) 0,15 мг, целлюлоза микрокристаллическая 0,3 мг, тальк 0,44 мг, краситель кандурин серебряный блеск 0,54 мг, краситель индигокармин 0,07 мг]. Состав пленочной оболочки: АкваПолиш D голубой 12 мг, в т. Вспомогательные вещества:гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза Клуцел LF) 11 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 41,64 мг, кальция стеарат 2,36 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 20 мг, магния стеарат 3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 4,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая 32 мг. [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 4 мг, глицерол (глицерин) 0,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая 0,8 мг, тальк 1,17 мг, краситель кандурин серебряный блеск 1,44 мг, краситель индигокармин 0,19 мг]. [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 6 мг, глицерол (глицерин) 0,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая 1,2 мг, тальк 1,76 мг, краситель кандурин серебряный блеск 2,16 мг, краситель индигокармин 0,28 мг]. ч. Дозировка 100 мг1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:Действующие вещества:кветиапина фумарат (кветиапина гемифумарат) 115,14 мг, в пересчете на кветиапин 100 мг. ч. Дозировка 300 мг1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:Действующие вещества: кветиапина фумарат (кветиапина гемифумарат) 345,4 мг, в пересчете на кветиапин 300 мг. ФармакодинамикаКветиапин относится к группе атипичных антипсихотических средств. (нейролептик). Фармакотерапевтическая группаАнтипсихотическое средство (нейролептик). ОписаниеТаблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой синего цвета с перламутровым блеском. На поперечном разрезе – ядро почти белого цвета. Считается, что эта комбинация рецепторного антагонизма с большей селективностью в отношении 5НТ2 по сравнению с D2-рецепторами обуславливает клинические антипсихотические свойства и низкую способность кветиапина вызывать экстрапирамидные побочные эффекты (ЭПЭ) по сравнению с типичными антипсихотическими средствами. Кветиапин и норкветиапин проявляют более высокое сродство к рецепторам серотонина (5НТ2), чем рецепторам дофамина D1- и D2 в головном мозге. Кветиапин и его активный метаболит N-дезалкилкветиапин (норкветиапин) взаимодействуют с широким спектром нейтротрансмиттерных рецепторов головного мозга. Кроме того, кветиапин не обладает сродством к переносчику норадреналина и обладает низким сродством к 5НТ2 -серотониновому рецептору, в то время как норкветиапин проявляет высокое сродство к обоим. Кветиапин и норкветиапин также обладают высоким сродством в отношении гистаминергических и адренергических ?1-рецепторов, а также низким сродством в отношении адренергических ?2-рецепторов и серотониновых рецепторов 5HT1A. Не обнаружено избирательного сродства к м-холино- и бензодиазепиновым рецепторам. Уменьшает активность мезолимбических А10-дофаминергических нейронов, в сравнении с А9-нигростриальными нейронами, вовлеченными в двигательные функции. Длительность связи с 5НТ2-серотониновыми и D2-дофаминовыми рецепторами составляет менее 12 ч. Кветиапин не обладает или обладает низким сродством к мускариновым рецепторам, в то время как норкветиапин проявляет умеренное или высокое сродство к нескольким подтипам мускариновых рецепторов. В стандартных тестах кветиапин проявляет антипсихотическую активность. Удельный вклад метаболита N-дезалкилкветиапина в фармакологическую активность кветиапина не установлен. Результаты изучения экстрапирамидных симптомов (ЭПС) у животных выявили, что кветиапин вызывает слабую каталепсию в дозах, эффективно блокирующих D2 рецепторы. Кветиапин эффективен в отношении как позитивных, так и негативных симптомов шизофрении. Кветиапин эффективен в качестве монотерапии при маниакальных эпизодах от умеренной до выраженной степени тяжести. Данные о длительном применении кветиапина для профилактики последующих маниакальных и депрессивных эпизодов отсутствуют. Данные по применению кветиапина в комбинации с вальпроатом семинатрия или препаратами лития при маниакальных эпизодах от умеренной до выраженной степени тяжести ограничены, однако данная комбинированная терапия, в целом, хорошо переносилась. Кроме того, кветиапин в дозе 300 мг и 600 мг эффективен у больных с биполярным расстройством I и II типа от умеренной до выраженной степени тяжести. При этом эффективность кветиапина при приеме в дозе 300 мг и 600 мг в сутки сопоставима. Кветиапин эффективен у пациентов с шизофренией и манией при приеме препарата 2 раза в сутки, несмотря на то, что период полувыведения кветиапина составляет около 7 часов. Воздействие кветиапина на 5НТ2- и D2-рецепторы продолжается до 12 часов после приема препарата. При приеме кветиапина с титрованием дозы при шизофрении частота ЭПС и сопутствующего применения м-холиноблокаторов была сопоставима с таковой при приеме плацебо. При назначении кветиапина в фиксированных дозах от 75 до 750 мг/сутки пациентам с шизофренией частота возникновения ЭПС и необходимость сопутствующего применения м-холиноблокаторов не увеличивались. При применении кветиапина в дозах до 800 мг/сутки для лечения маниакальных эпизодов от умеренной до выраженной степени тяжести как в виде монотерапии, так и в комбинации с препаратами лития или вальпроатом семинатрия, частота ЭПС и сопутствующего применения м-холиноблокаторов была сопоставима с таковой при приеме плацебо. Кветиапин не вызывает длительного повышения концентрации пролактина в плазме крови. Не выявлено различий в концентрации пролактина при использовании кветиапина или плацебо в фиксированной дозе. ФармакокинетикаВсасываниеПри применении внутрь кветиапин хорошо всасывается из желудочно- кишечного тракта (ЖКТ). Прием пищи существенно не влияет на биодоступность. РаспределениеСвязь с белками плазмы – 83%.  Фармакокинетика кветиапина носит линейный характер, разница между мужчинами и женщинами не наблюдается. Равновесная молярная концентрация активного метаболита N-дезалкилкветиапина составляет 35% от таковой кветиапина. МетаболизмАктивно метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов под действием изофермента CYP3A4, опосредованного цитохромом Р450. Кветиапин и некоторые его метаболиты обладают слабым ингибирующим действием на изоферменты цитохрома Р450 CYP1А2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6 и CYP3А4, но только в концентрациях, в 10-50 раз превышающих те, которые возникают при обычно используемой эффективной дозе 300-450 мг/сутки. По данным исследования взаимодействий у здоровых добровольцев было показано, что сопутствующее применение кветиапина (в дозе 25 мг) и кетоконазола (ингибитора CYP3A4) вызывало 5-8-кратное увеличение показателя AUC кветиапина. Исходя из этих данных, одновременное применение кветиапина с ингибиторами CYP3A4 противопоказано. Основные метаболиты, находящиеся в плазме крови, не обладают выраженной фармакологической активностью. ВыведениеВыводится почками 73%, через кишечник – 21%. Менее 5% кветиапина не подвергается метаболизму и выводится в неизменённом виде почками или с фекалиями. Период полувыведения (T1/2) – 7 ч. Фармакокинетика у различных групп пациентовПолРазличий фармакокинетических показателей у мужчин и женщин не наблюдается. Пациенты пожилого возрастаСредний клиренс у пожилых пациентов на 30-50% меньше, чем у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет. Нарушение функции почекСредний плазменный клиренс кветиапина снижается приблизительно на 25% у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73м2), но индивидуальные показатели клиренса находятся в пределах значений, выявленных у здоровых добровольцев. Нарушение функции печениУ пациентов с печеночной недостаточностью (компенсированный алкогольный цирроз) средний плазменный клиренс кветиапина снижен приблизительно на 25%. Поскольку кветиапин интенсивно метаболизируется в печени, у пациентов с печеночной недостаточностью возможно повышение плазменной концентрации кветиапина, что требует корректировки дозы. Основываясь на результатах in vitro, не следует ожидать, что одновременное назначение кветиапина с другими препаратами приведет к клинически выраженному ингибированию метаболизма других лекарственных средств, опосредованного цитохромом P450. Показания к применениюлечение шизофрении;лечение биполярного расстройства;умеренные и тяжелые маниакальные эпизоды в структуре биполярного расстройства;тяжелые эпизоды депрессии в структуре биполярного расстройства. ПротивопоказанияПовышенная чувствительность к любому из компонентов препарата (в том числе при врожденном дефиците ос-амилазы или специфических дисахаридаз). Детский возраст. (Несмотря на то, что эффективность и безопасность кветиапина у детей и подростков в возрасте 10-17 лет изучались в клинических исследованиях, применение препарата Кветиапин Канон у пациентов в возрасте до 18 лет не показано). Беременность и период грудного вскармливания. Совместное применение с ингибиторами цитохрома Р450, такими, как противогрибковые препараты группы азолов, эритромицин, кларитромицин и нефазодон, а также ингибиторы протеазы ВИЧ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Психозы у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), страдающих деменцией. С осторожностьюУ пациентов с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями или другими состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии; одновременное назначение с препаратами, увеличивающими интервал QT (в т. ч. с нейролептиками), особенно у пожилых пациентов, у пациентов с врожденным синдромом удлинения интервала QT, застойной сердечной недостаточностью, гипертрофией миокарда, гипокалиемией или гипомагниемией; комбинация с препаратами, обладающими угнетающим действием на центральную нервную систему (ЦНС) или алкоголем; эпилепсией и эпилептическими припадками (в анамнезе); с риском развития инсульта и аспирационной пневмонии; у пациентов пожилого возраста; у пациентов с печеночной недостаточностью; деменцией; болезнью Паркинсона; сахарным диабетом.  Применение при беременности и в период грудного вскармливанияБеременностьБезопасность и эффективность кветиапина у беременных женщин не установлены. На основании имеющихся данных нельзя вывести определенное заключение о токсичности кветиапина в первом триместре беременности, однако исследования на животных показали наличие у препарата репродуктивной токсичности. Новорожденные, которые подвергались воздействию нейролептиков (включая кветиапин) в течение третьего триместра беременности, входят в группу риска развития нежелательных реакций, включая экстрапирамидные явления и/или симптомы отмены, выраженность и длительность которых после рождения могут различаться. Имеются несколько сообщений о проявлении возбуждения, гипертонии, гипотонии, тремора, сонливости, респираторного дистресс-синдрома новорожденных и расстройстве приема пищи. Поэтому применение препарата во время беременности противопоказано. Период грудного вскармливанияСделанные на основании очень ограниченных данных из опубликованных сообщений, касающихся выделения кветиапина в грудное молоко у человека, выводы о выделении кветиапина в терапевтических дозах являются противоречивыми. Степень выделения кветиапина с женским молоком неизвестна, поэтому при необходимости применения кветиапина в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Способ применения и дозыВнутрь, 2 раза в сутки, независимо от приема пищи. Препарат должен назначаться врачом, имеющим опыт терапии биполярных расстройств. Лечение шизофрении. Суточная доза для первых 4 суток терапии - 50 мг (1 день), 100 мг (2 день), 200 мг (3 день), 300 мг (4 день). Начиная с 4 дня, доза должна титроваться до эффективной, в пределах от 300 до 450 мг/сутки. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом доза может варьировать в пределах от 150 до 750 мг/сутки. Для лечения шизофрении максимальная рекомендованная суточная доза препарата Кветиапин Канон составляет 750 мг/сутки. Лечение умеренных или тяжелых маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройстваКветиапин применяется в качестве монотерапии или в качестве адъювантной терапии для стабилизации настроения. Суточная доза для первых 4 дней терапии - 100 мг (1 день), 200 мг (2 день), 300 мг (3 день), 400 мг (4 день). В дальнейшем к 6-му дню терапии суточная доза препарата может быть увеличена до 800 мг. Увеличение суточной дозы не должно превышать 200 мг в день. В зависимости от клинического эффекта, индивидуальной переносимости, доза может варьироваться в пределах от 200 до 800 мг/сутки. Обычно эффективная доза составляет от 400 до 800 мг/сутки. Для лечения маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства максимальная рекомендованная суточная доза кветиапина составляет 800 мг/сутки. Лечение тяжелых эпизодов депрессии в структуре биполярного расстройстваКветиапин назначают 1 раз/сутки на ночь. Рекомендуемая доза - 300 мг. Суточная доза для первых 4-х дней терапии составляет: 1-й день - 50 мг (1/2 таблетки 100 мг), 2-й день - 100 мг, 3-й день - 200 мг, 4-й день - 300 мг. Максимальная суточная доза составляет 600 мг. Не отмечено клинического улучшения при увеличении дозы более 600 мг. Пожилые пациентыУ пожилых пациентов назначают Кветиапин Канон с осторожностью, особенно в период начального подбора дозы, начиная с дозы 25 мг/сутки, с последующим ежедневным увеличением на 25-50 мг до достижения эффективной дозы, которая, вероятно, будет ниже, чем у более молодых пациентов. При необходимости дозу кветиапина можно титровать медленнее с учетом терапевтической эффективности и индивидуальной переносимости пациентов. Нарушение функции почекПациентам с почечной недостаточностью коррекция режима дозирования не требуется. Нарушение функции печениПациентам с печеночной недостаточностью назначают препарат Кветиапин Канон с осторожностью, особенно в период начального подбора дозы, начиная терапию с 25 мг/сутки. В зависимости от терапевтической активности и индивидуальной непереносимости дозу препарата можно увеличивать на 25-50 мг/сутки до достижения эффективной дозы. Побочное действиеПо данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Прием кветиапина, как и других антипсихотических препаратов, может сопровождаться обмороками, развитием злокачественного нейролептического синдрома, лейкопении, нейтропении и периферических отеков. Наиболее частые побочные эффекты кветиапина (>10%) - сонливость, головокружение, сухость во рту, синдром «отмены», повышение концентрации триглицеридов, повышение концентрации общего холестерина (главным образом, холестерина липопротеидов низкой плотности - ЛПНП), снижение концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), увеличение массы тела, снижение концентрации гемоглобина и экстрапирамидные симптомы. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Часто(>1/100, <1/10) лейкопения1; 25, снижение количества нейтрофилов1; 22, повышение количества эозинофилов24 Нечасто(>1/1000, <1/100) тромбоцитопения, снижение количества тромбоцитов14 Редко(>1/10000, <1/1000) агранулоцитоз27 Частота неизвестна нейтропения1 Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто(>1/1000, <1/100) реакции гиперчувствительности Очень редко (<1/10000) анафилактические реакции6 Нарушения со стороны эндокринной системы Часто (>1/100, <1/10) повышение концентрации пролактина в сыворотке крови16, снижение концентрации общего и свободного тироксина (Т4)20 в плазме крови, снижение концентрации общего трийодтиронина (ТЗ)20, повышение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ)20 в плазме крови Нечасто(>1/1000, <1/100) снижение концентрации свободного ТЗ в плазме крови20 Очень редко  (<1/10000) синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто  (>1/10) повышение концентрации ТГ в сыворотке крови1;11, общего холестерина (главным образом, холестерина ЛПНП) 1;12, снижение концентрации холестерина ЛПВП1;18 в плазме крови, увеличение массы тела9 Часто (>1/100, <1/10) гипергликемия1;7, повышение аппетита Нечасто(>1/1000, <1/100) гипонатриемия9, сахарный диабет1;5;6 Нарушения психики Часто (>1/100, <1/10) необычные и кошмарные сновидения, суицидальные мысли и поведение1 Редко(>1/10000, <1/1000) сомнамбулизм и схожие явления 17 Нарушения со стороны нервной системы Очень часто (>1/10) головокружение1;4; 17, сонливость2; 17, головная боль, Часто (>1/100, <1/10) дизартрия, обморок1;4; 17, экстрапирамидные симптомы1;13 Нечасто(>1/1000, <1/100) судороги1, синдром «беспокойных ног», поздняя дискинезия1;6 Нарушения со стороны органа зрения Часто (>1/100, <1/10) нечеткость зрения Нарушения со стороны сердца Часто (>1/100, <1/10) тахикардия1;4, сердцебиение19, Нечасто(>1/1000, <1/100) брадикардия26, удлинение интервала QT1;13;30 Нарушения со стороны сосудов Часто (>1/100, <1/10) ортостатическая гипотензия1;4; 17 Редко(>1/10000, <1/1000) венозная тромбоэмболия1 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто (>1/100, <1/10) одышка19, ринит Нарушения со стороны пищеварительной системы Очень часто (>1/10) сухость во рту Часто (>1/100, <1/10) запор, диспепсия, рвота21 Нечасто(>1/1000, <1/100) дисфагия1,8 Редко(>1/10000, <1/1000) непроходимость кишечника/илеус Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Редко(>1/10000, <1/1000) желтуха6, гепатит6 Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто(>1/1000, <1/100) задержка мочи Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень редко (<1/10000) ангионевротический отек6, синдром Стивенса-Джонсона6 Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень редко (<1/10000)                                                                         рабдомиолиз Беременность, послеродовые и перинатальные состояния Частота неизвестна синдром «отмены» у новорожденных28 Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Нечасто(>1/1000, <1/100) сексуальная дисфункция Редко(>1/10000, <1/1000) приапизм, галакторея, расстройства менструального цикла Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто (>1/10) синдром «отмены»1; 10 Часто (>1/100, <1/10) незначительно выраженная астения, раздражительность, периферические отеки, лихорадка Редко(>1/10000, <1/1000) злокачественный нейролептический синдром1, гипотермия Лабораторные и инструментальные данные Очень часто (>1/10) повышение концентрации триглицеридов1; 11, общего холестерина (главным образом, холестерина ЛПНП)1; 12, снижение концентрации холестерина ЛПВП1; 18, увеличение массы тела9, снижение концентрации гемоглобина23 Часто (>1/100, <1/10) повышение активности АЛТ3, повышение активности АСТ3, повышение активности ГГТ3, снижение количества нейтрофилов1;22, повышение количества эозинофилов24, гипергликемия1;7, повышение концентрации пролактина в сыворотке крови16, снижение концентрации общего и свободного Т420, снижение концентрации общего Т320, повышение концентрации ТТГ20 Нечасто(>1/1000, <1/100) тромбоцитопения14, удлинение интервала QT1; 13, снижение концентрации свободного Т320 Редко(>1/10000, <1/1000) повышение активности креатинфосфокиназы15, агранулоцитоз27 1. См. раздел «Особые указания»Сонливость обычно возникает в течение первых 2 недель после начала терапии и, как правило, разрешается на фоне продолжающегося приема кветиапина. Возможно бессимптомное повышение (более чем в 3 раза от верхней границы нормы при измерении в любое время) активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) в сыворотке крови, как правило, обратимое на фоне продолжающегося приема кветиапина. Как и другие антипсихотические препараты с ?1-адреноблокирующим действием, кветиапин часто вызывает ортостатическую гипотензию, которая сопровождается головокружением, тахикардией, в некоторых случаях - обмороком, особенно в начале терапии (см. раздел «Особые указания»). Отмечены очень редкие случаи декомпенсации сахарного диабета. Оценка частоты данного побочного эффекта производилась на основании результатов постмаркетингового наблюдения. Повышение концентрации глюкозы крови натощак >126 мг/дл (>7,0 ммоль/л) или глюкозы крови после приема пищи >200 мг/дл (>11,1 ммоль/л) хотя бы при однократном определении. Более высокая частота дисфагии на фоне кветиапина по сравнению с плацебо была отмечена только у пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства. Повышение исходной массы тела не менее чем на 7%. В основном, возникает в начале терапии у взрослых. При изучении синдрома «отмены» в краткосрочных плацебо-контролируемых клинических исследованиях кветиапина в режиме монотерапии были отмечены следующие симптомы: бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность. Частота синдрома «отмены» существенно снижалась через 1 неделю после прекращения приема препарата. Повышение концентрации триглицеридов >200 мг/дл (> 2,258 ммоль/л) у пациентов > 18 лет или > 150 мг/дл (> 1,694 ммоль/л) у пациентов < 18 лет, хотя бы при однократном определении. Повышение концентрации общего холестерина >240 мг/дл (> 6,2064 ммоль/л) у пациентов > 18 лет или > 200 мг/дл (>5,172 ммоль/л) у пациентов < 18 лет, хотя бы при однократном определении. См. далее по тексту Инструкции. Снижение количества тромбоцитов <100 х 109/л, хотя бы при однократном определении. Без связи с злокачественным нейролептическим синдромом. По данным клинических исследований. Повышение концентрации пролактина у пациентов > 18 лет: >20 мкг/л (> 869,56 пмоль/л) у мужчин; >30 мкг/л (> 1304,34 пмоль/л) у женщин. Может приводить к падению. Снижение концентрации холестерина ЛПВП <40 мг/дл (<1,03 ммоль/л) у мужчин и <50 мг/дл (<1,29 ммоль/л) у женщин. Данные явления часто отмечали на фоне тахикардии, головокружения, ортостатической гипотензии и/или сопутствующей патологии сердечно-сосудистой или дыхательной системы. На основании потенциально клинически значимых отклонений от нормального исходного уровня, отмеченных во всех клинических исследованиях. Изменения концентрации общего Т4, свободного Т4, общего Т3, свободного Т3 до значений <80% от нижней границы нормы (пмоль/л) при измерении в любое время. Изменение концентрации ТТГ> 5 мМЕд/л при измерении в любое время. На основании повышенной частоты возникновения рвоты у пожилых пациентов (возраст >65 лет). В краткосрочных клинических исследованиях монотерапии кветиапином у пациентов с количеством нейтрофилов до начала терапии >1,5х109/л случаи нейтропении (количество нейтрофилов <1,5х109/л) отмечены у 1,9% пациентов в группе кветиапина против 1,5% в группе плацебо. Снижение количества нейтрофилов >0,5, но <1,0х109/л отмечалось с частотой 0,2% в группе кветиапина и плацебо. Снижение количества нейтрофилов <0,5х109/л хотя бы при однократном определении отмечено у 0,21% пациентов в группе кветиапина против 0% в группе плацебо. Снижение концентрации гемоглобина <13 г/дл у мужчин и <12 г/дл у женщин, хотя бы при однократном определении отмечалось у 11% пациентов на фоне приема кветиапина во всех клинических исследованиях, включая длительную терапию. В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях снижение концентрации гемоглобина <13 г/дл у мужчин и <12 г/дл у женщин, хотя бы при однократном определении, отмечалось у 8,3% пациентов в группе кветиапина по сравнению с 6,2% в группе плацебо. На основании потенциально клинически значимых отклонений от исходно нормального уровня, отмеченных во всех клинических исследованиях. Повышение количества эозинофилов >1х109/л при измерении в любое время. На основании потенциально клинически значимых отклонений от исходно нормального уровня, отмеченных во всех клинических исследованиях. Снижение количества лейкоцитов <3х109/л при измерении в любое время. Может развиться в момент или вскоре после начала терапии и сопровождаться гипотензией и/или обмороком. Частота установлена на основании сообщений о развитии брадикардии и связанных нежелательных явлений во всех клинических исследованиях кветиапина. На основании оценки частоты у пациентов, принимавших участие во всех клинических исследованиях кветиапина, у которых отмечалась тяжелая нейтропения (<0,5х109/л) в сочетании с инфекциями. См. раздел «Беременность и период грудного вскармливания». Изменение концентрации от > 132 ммоль/л до < 132 ммоль/л хотя бы при однократном определении. Частота изменения интервала QTc от < 450 мсек до > 450 мсек с увеличением на > 30 мсек. В плацебо-контролируемых исследованиях количество пациентов, у которых отмечено клинически значимое увеличение интервала QTc, было исходным в группах кветиапина и плацебо. Удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, внезапная смерть, остановка сердца и двунаправленная желудочковая тахикардия считаются побочными эффектами, присущими нейролептикам. Дети и подростки (в возрасте от 10 до 17 лет)У детей и подростков возможно развитие тех же нежелательных реакций, что и у взрослых пациентов. В таблице приведены нежелательные реакции, которые не были отмечены у взрослых пациентов, или же чаще отмечались у детей и подростков (в возрасте 10-17 лет) по сравнению со взрослыми пациентами. Частота нежелательных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто                                           повышение аппетита Лабораторные и инструментальные данные Очень часто повышение концентрации пролактина в сыворотке крови1, повышение артериального давления2 Нарушения со стороны нервной системы Часто обморок Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто ринит Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто рвота 1. Повышение концентрации пролактина у пациентов < 18 лет: > 20 мкг/л (> 869,56 пмоль/л) у пациентов мужского пола, > 26 мкг/л (> 1130,43 пмоль/л) у пациентов женского пола. Менее чем у 1 % пациентов отмечалось повышение концентрации пролактина > 100 мкг/л (4347,8 пмоль/л).2. Повышение артериального давления выше клинически значимого порога (адаптировано по критериям Национального Института Здоровья, США - National Health Institute) или повышение более чем на 20 мм рт. ст. для систолического, или более чем на 10 мм рт. ст. для диастолического давления по данным двух краткосрочных (3-6 недель) плацебо-контролируемых исследований у детей и подростков. Терапия кветиапином связана с небольшим дозозависимым снижением концентрации гормонов щитовидной железы, в частности, общего тироксина (Т4) и свободного Т4. Максимальное снижение общего и свободного Т4зарегистрировано на 2-ой и 4-ой неделе терапии кветиапином без дальнейшего снижения гормона при длительном лечении. В дальнейшем не было признаков клинически значимых изменений в концентрации тиреотропного гормона. Практически во всех случаях концентрация общего и свободного Т4 возвращалась к исходному после прекращения терапии кветиапином независимо от длительности лечения. Незначительное снижение общего трийодтиронина (Т3) и обратного Т3 отмечалось только при использовании высоких доз. Концентрация тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ) оставалась неизменной. ПередозировкаСообщалось о летальном исходе при приеме 13,6 г кветиапина у пациента, участвовавшего в клиническом исследовании, а также о летальном исходе после приема 6 г кветиапина при постмаркетинговом изучении препарата. В то же время, описан случай приема кветиапина в дозе, превышающей 30 г, без летального исхода. Имеются сообщения о крайне редких случаях передозировки кветиапина, приводивших к увеличению QТ интервала, смерти или коме. У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе риск развития побочных эффектов при передозировке может увеличиваться (см. раздел «Особые указания»). СимптомыСимптомы, отмеченные при передозировке, в основном, были следствием усиления известных фармакологических эффектов препарата, таких, как сонливость и седация, тахикардия и снижение артериального давления. Также имеются сообщения о единичных случаях передозировки кветиапина, приводивших к рабдомиолизу, угнетению дыхания, задержке мочи, спутанности сознания, бреду и ажитации. ЛечениеСпецифических антидотов к кветиапину нет. В случаях тяжелой интоксикации следует помнить о возможности передозировки несколькими лекарственными препаратами. Рекомендуется проводить мероприятия, направленные на поддержание функции дыхания и сердечно-сосудистой системы, обеспечение адекватной оксигенации и вентиляции. В случае возникновения рефрактерной гипотензии при передозировке кветиапина лечение следует осуществлять путем внутривенного введения жидкости и/или симпатомиметических препаратов (не следует назначать эпинефрин и дофамин, поскольку стимуляция. -адренорецепторов может вызвать усиление гипотензии на фоне блокады альфа-адренорецепторов кветиапином). Промывание желудка (после интубации, если пациент без сознания) и назначение активированного угля и слабительных средств может способствовать выведению неабсорбированного кветиапина, однако эффективность этих мер не изучена. Пристальное медицинское наблюдение должно продолжаться до улучшения состояния пациента. Взаимодействие с другими лекарственными средствамиСледует соблюдать осторожность при комбинированном применении кветиапина с другими препаратами, воздействующими на центральную нервную систему, а также с алкоголем. Применение кветиапина с алкоголем или препаратами, воздействующими на центральную нервную систему, может усилить седационный эффект. Изофермент цитохрома Р450 (CYP) 3А4 является основным изоферментом, отвечающим за метаболизм кветиапина, осуществляющийся через систему цитохрома Р450. У здоровых добровольцев совместное применение кветиапина (в дозе 25 мг) с кетоконазолом, ингибитором изофермента CYP3A4, приводило к увеличению площади под кривой «концентрация- время» (AUC) кветиапина в 5-8 раз. Поэтому совместное применение кветиапина и ингибиторов изофермента CYP3A4 (кетоконазол, ингибиторы ВИЧ-протеаз, эритромицин, кларитромицин и др. ) противопоказано. Также не рекомендовано принимать кветиапин вместе с грейпфрутовым соком. Агонисты дофамина и/или противопаркинсонические лекарственные средства оказывают антагонистическое действие по отношению к кветиапину. В фармакокинетическом исследовании с многократным приемом кветиапина до или одновременно с приемом карбамазепина приводило к значительному повышению клиренса кветиапина и, соответственно, уменьшению AUC, в среднем, на 13%, по сравнению с приемом кветиапина без карбамазепина. У некоторых пациентов снижение AUC было еще более выраженным. Такое взаимодействие сопровождается снижением концентрации кветиапина в плазме и может снижать эффективность терапии кветиапином. Совместное применение кветиапина с фенитоином, другим индуктором микросомальных ферментов печени, сопровождалось еще более выраженным (примерно на 450%) повышением клиренса кветиапина. Применение кветиапина пациентами, получающими индукторы микросомальных ферментов печени, возможно лишь в том случае, если ожидаемая польза от терапии кветиапином превосходит риск, связанный с отменой препарата-индуктора микросомальных ферментов печени. Изменение дозы препаратов-индукторов микросомальных ферментов печени должно быть постепенным. При необходимости, возможно их замещение препаратами, не индуцирующими микросомальные ферменты печени (например, препаратами вальпроевой кислоты). Фармакокинетика кветиапина существенно не изменялась при одновременном применении антидепрессанта имипрамина (ингибитор изофермента CYP2D6) или флуоксетина (ингибитор изоферментов CYP3A4 и CYP2D6). Фармакокинетика кветиапина существенно не изменяется при одновременном применении с антипсихотическими лекарственными средствами рисперидоном или галоперидолом. Однако одновременный прием кветиапина и тиоридазина приводил к повышению клиренса кветиапина примерно на 70%. Фармакокинетика кветиапина существенно не изменяется при одновременном применении циметидина. При однократном приеме 2 мг лоразепама на фоне приема кветиапина в дозе 250 мг 2 раза в сутки клиренс лоразепама снижается примерно на 20%. Фармакокинетика препаратов лития не изменяется при одновременном применении кветиапина. При одновременном применении кветиапина с препаратами лития у взрослых пациентов с острым маниакальным эпизодом отмечена более высокая частота нежелательных реакций, связанных с ЭПС (в особенности, тремора), сонливости и увеличения массы тела по сравнению с пациентами, принимавшими кветиапин с плацебо в 6-недельном рандомизированном исследовании. Не отмечено клинически значимых изменений фармакокинетики вальпроевой кислоты и кветиапина при совместном применении вальпроата семинатрия и кветиапина. Фармакокинетические исследования по изучению взаимодействия кветиапина с препаратами, применяемыми при сердечно-сосудистых заболеваниях, не проводились. Следует соблюдать осторожность при комбинированном применении кветиапина и препаратов, способных вызвать нарушение электролитного баланса и удлинение интервала QT. Кветиапин не вызывал индукции микросомальных ферментов печени, участвующих в метаболизме феназона. У пациентов, принимавших кветиапин, были отмечены ложноположительные результаты скрининг-тестов на выявление метадона и трициклических антидепрессантов методом иммуноферментного анализа. Для подтверждения результатов скрининга рекомендуется проведение хроматографического исследования. Особые указанияДети и подростки (в возрасте от 10 до 17 лет)Препарат Кветиапин Канон н.

марка: Северная звезда ЗАО

цена: 844 руб

СМОТРИТЕ: ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

заказать Кветиапин 100мг №60 таблетки /Северная звезда/ за 844р онлайн